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2026年药品不良反应培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指：

A.合格药品在超说明书用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

B.假药或劣药在正常用法用量下出现的有害反应。

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

D.任何药品在临床试验期间出现的所有不良医学事件。

答案：C

2.我国药品不良反应报告和监测的法定机构是：

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

答案：C

3.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应。

B.药品说明书中虽有描述，但不良反应的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。

C.患者从未发生过的过敏反应。

D.A和B都正确。

答案：D

4.药品不良反应报告的主体不包括：

A.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）

B.药品经营企业

C.医疗卫生机构

D.患者个人

答案：D（解析：患者个人是报告的重要来源，但非法规规定的法定“报告主体”，其报告通常需通过医疗机构或企业收集上报。）

5.严重药品不良反应不包括以下哪种情况：

A.导致住院或住院时间延长

B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C.导致先天异常或者出生缺陷