原创力文档（热门！）2025医疗器械产品技术要求编写指导原则(1)
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医疗器械产品技术要求编写指导原则
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产
品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围
本指导原则适用于申请注册或备案的医
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