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消毒产品标签说明书管理规范最新版

一、适用范围

本规范适用中华人民共和国境内生产、经营的各类消毒产品的标签、说明书的设计、生产、审核与监督管理，覆盖产品包括：消毒剂、消毒器械（含配套使用的生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）、卫生用品、抗（抑）菌制剂。以下产品除外：

1.经国家药品监督管理局批准注册，用于疾病预防、治疗的消毒类药品；

2.按照医疗器械管理的一次性使用无菌医疗用品；

3.专门用于饮用水处理的涉及饮用水卫生安全产品，另有规定的从其规定。

二、通用基本要求

1.内容合法性与真实性要求

所有消毒产品标签、说明书内容必须符合国家相关法律法规、标准规范要求，内容真实、准确、科学，与产品卫生行政许可或备案信息完全一致，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得隐瞒产品核心信息。

2.物理形式要求

标签应当粘贴牢固、平整，在产品保质期、运输、存储、使用过程中不得脱落、变形、模糊；标签说明书不得手工涂改，不得通过粘贴、覆盖方式修改核心标注内容，仅生产企业地址、联系方式等非核心信息变更的，变更后需加盖生产企业公章确认方为有效；标注载体应当具备耐水、耐摩擦性能，满足消毒产品使用环境要求。

3.文字规范要求

所有标注内容必须使用国家规范汉字，可同时加注少数民族文字、外文或拼音，对应的外文、拼音字体高度不得大于汉字高度；所有标注内容中汉字、符号、图形的最小高度不得小于1.8mm，保