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中药临床试验不良反应监测分析报告

本研究旨在系统分析中药临床试验中不良反应的发生特点、规律及影响因素，针对中药成分复杂、个体差异显著等特性，通过监测数据揭示潜在风险信号，为临床合理用药提供循证依据，同时完善中药安全性评价体系，保障受试者用药安全，促进中药产业高质量发展，具有重要的临床实践意义与监管价值。

一、引言

中药临床试验不良反应监测领域存在多重痛点问题，亟需系统性解决。首先，不良反应报告率严重不足，据《中国药物警戒年报》显示，仅约35%的不良事件被及时上报，导致大量潜在风险未被识别，尤其在基层医疗机构中，报告延迟率高达60%，显著增加患者安全风险。其