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2025年医药行业检验部检验师药品质量检测手册

第1章质量管理体系

药品质量，系生命所系，责任重于泰山。检验部作为药品质量控制的“前哨”与“堡垒”，其工作的严谨性、科学性与有效性，直接决定了最终产品能否保障用药安全、有效。一套健全且运行有效的质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS），是确保检验工作准确可靠、持续满足法规要求与客户期望的基石。缺乏系统性的管理，再精密的仪器、再经验丰富的检验师，也可能因流程的疏漏或职责的模糊而面临质量风险。因此，建立并维护一个分级明确、职责清晰、文件规范、持续改进的质量管理体系，绝非可选项，而是检验部赖以生存和发展的根本。

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