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某制药厂临床研究

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及国家相关法律法规，结合本厂临床研究项目特点，规范临床研究过程中的试验用药品、相关物料、数据等信息管理，确保试验过程合规、数据真实完整，有效防控质量风险，保障受试者权益。针对当前临床研究资料分散、流转混乱、版本控制不严、数据追溯困难等问题，制定本制度，旨在实现流程标准化、信息透明化、责任明确化，提升研究效率与质量。

1、统一临床试验用药品全生命周期管理标准

2、明确临床研究相关文件、数据的归档与追溯要求

3、强化相关人员操作规范与责任意识

(二)适用范围：本制度适用于本厂所有参与临床研究的项目组、生产部、质量部、仓储部、临