制药厂工艺流程细则.docx

制药厂工艺流程细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化生产战略，针对当前工艺流程中存在工序衔接不畅、物料损耗偏高、设备利用率不足等问题，设定本细则以规范工艺执行、降低质量风险、提升生产效率、控制运营成本。

1、明确各工序操作标准与交接节点；

2、强化物料追溯与损耗控制；

3、优化设备维护与运行管理。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及一线操作工、班组长、技术员、仓管员等岗位，适用于所有原辅料、中间体、成品的工艺转化过程。外包维修人员、合作供应商涉及本细则环节时需同步执行，特殊场景（如紧急工艺调整）需经生产总监审批。

1、原辅料投料至