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医疗器械GMP考试操作题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，其中不包括以下哪项？（）

A.质量管理制度

B.质量控制程序

C.售后服务流程

D.生产管理文件

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产企业应当对原材料采购过程进行严格控制，确保所采购的原材料符合规定要求。（）

2.洁净区的温度和相对湿度应当与医疗器械生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%。（）

三、简答题（