XX医院药物临床试验受试者管理标准操作规程.pdfVIP

温度湿度电子记录存放在系统定期备份至云服务器查阅需填写记录查阅申请表登记查阅人时间及目的仅授权人员可查阅附则本规程自年月日起生效由医院药物临床试验机构负责解释未尽事宜按及相关法规执行如有修订需重新发布并培训本规程与申办方方案冲突需由与申办方

1目的

为规范本院药物临床试验中受试者的筛选、入组、随访及权益

保护流程，保障受试者安全与权益，确保试验数据真实、完整、可

追溯，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品管理

法》及相关法规，结合本院实际情况制定本规程。

2适用范围

明书对工作忙的受试者设计电子日记卡微信小程序填写试验结束后管理终点检查按方案完成最后一次随访如全面实验室检查疗效评估确认试验药物已停用药物回收收集剩余药物包括空盒记录数量并让受试者签字由申办方回收并出具药物回收证明长期随访对需监测长期安全性

本规程适用于本院药物临床试验机构承接的所有药物临床试验

（包括I~IV期、生物等效性试验、一致性评价试验）的受试者管

理工作，涵盖受试者从筛选至试验结束后随访的全流程。

3术语与定义

3.1受试者

自愿参与本院药物临床试验，签署知情同意书，接受试验干预

（药物、检查或操作）并配合