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2026年医疗器械质量管理体系内审试卷含解析

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选出唯一正确的选项）

1.医疗器械质量管理体系的核心理念是基于哪个循环？

A.PDCA

B.DMAIC

C.SCQA

D.LeanSixSigma

2.以下哪项活动不属于医疗器械设计控制过程的关键要求？

A.确定设计输入

B.进行设计验证和确认

C.管理设计变更

D.制定产品营销计划

3.ISO13485:2016标准中，负责评审和批准与产品相关的风险、需求和接受准则的是哪个部门或角色？

A.生产操作部

B.质量保证部

C.设计部门负责人

D.客户服务部

4.在内部审核过程中，审核员发现某项操作未完全符合规定的工艺规程，但产品检验结果合格。关于此情况的处理，以下说法最恰当的是？

A.直接判定为不符合项，因为存在偏离

B.记录观察结果，但不作不符合项判定

C.立即停止生产，直到问题彻底解决

D.要求操作人员立即进行再培训

5.医疗器械生产企业进行内部审核的主要目的是什么？

A.向监管机构证明符合性

B.发现体系运行中的问题并促进改进