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2026年医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2024年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的首要伦理原则是（）

A.科学性原则

B.风险最小化原则

C.受试者权益优先原则

D.数据真实可追溯原则

答案：C

解析：新版GCP明确规定，受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，是临床试验首要遵循的原则。

2.第三类高风险医疗器械临床试验，应当由具备相应资质的（）承担伦理审查工作

A.医疗机构伦理委员会

B.省级医疗器械临床试验伦理审查中心

C.