制药厂药品生产质量制度.docx

制药厂药品生产质量制度

一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关条例及企业年度质量提升战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次质量控制薄弱、人员操作不规范等问题，旨在规范生产流程，强化质量意识，落实责任主体，防范生产风险，提升整体生产效能，确保药品质量安全稳定。1、规范生产操作行为，减少人为差错；2、强化批次物料管控，确保产品可追溯；3、明确各岗位职责，落实质量责任。

(二)适用范围本制度适用于生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及全体员工，包括正式工、外包质检员、合作供应商。其中，生产部操作工、质检员需严格遵照执行；设备部负责