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2026年医疗器械不良事件监测考试题库

一、单选题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人/备案人

D.各级药品监督管理部门

【答案】C

【解析】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确规定，医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人”）应当承担医疗器械不良事件监测和再评价工作的主体责任，建立健全不良事件监测和再评价工作制度。

2.导致或者可能导致死亡或严重伤害的无法排除医疗器械缺陷的，属于（）。

A.一般医疗器械不良事件

B.新型医疗器械不