基于“以患者为中心”的疫苗药学研究策略.pdfVIP

特别策划药品质量管理

基于“以患者为中心”的

疫苗药学研究策略

王佳霁，陈慧

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

摘要：

随着“以患者为中心”的研发理念逐步成熟，依托于创新技术的疫苗药学研究策略也在不断升级。

本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，具有免疫原性替代终点的成熟疫苗远远少于当前在研

疫苗数量，研发过程更应加强过程控制，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量

属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。

关键词：以患者为中心；疫苗有效性；可比性研究；关键质量属性

近年来，因人民生活水平提升、法是比较疫苗组和安慰剂组的临床终点内抗体终点水平以及非劣效水平判断主

疾病预防需求增加、技术迭代加速等事件发生率（临床保护性研究），但是要免疫终点，或通过其他时间的抗体水

因素，疫苗产品在我国医药市场的消存在研发周期长、入组人数多、费用高平、免疫持续性等判断次要免疫终点，

费占比呈上升趋势。而