药品质量事故处理与报告全流程规范.pdfVIP

药品质量事故处理及报告制度

第一章引言

成多人死亡或严重伤害的事故重大事故是指造成多人重伤或影响范围较广的事故较大事故是指造成单个人员重伤或影响范围较小的事故一般事故是指造成轻微伤害或事故影响较小的事故处置方案制定与实施根据事故等级药品生产企业应制定相应的事故处置方案并报相关部门

近年来，药品质量事故频发，严重影响了人民群众健康和安全。

为保障公众的生命安全，加强药品质量监管和管理工作。有必

要建立完善药品质量事故处理及报告制度，及时发现、处置和

通报药品质量事故，防范和控制药品质量风险。

本制度的制定旨在规范药品质量事故的处置程序和责任分工，

加强对药品质量事故信息的统计、分析和报告，有效应对药品

质量事故的发生，确保公众的用药安全，以及维护社会稳定和

谐。

第二章药品质量事故处理程序

规范药品质量事故的处置程序和责任分工加强对药品质量事故信息的统计分析和报告有效应对药品质量事故的发生确保公众的用药安全以及维护社会稳定和谐第二章药品质量事故处理程序事故调查与初步处置药品质量事故发生后药品生产企业应立即启动事故调查程序调查小

2.1事故调查与初步处置

药品质量事故发生后，药品生产企业应立即启动事故调查程序。

调查小组由经验丰富的专家组成，对事故原因及影响进行深入