药监局笔试试题及答案.docxVIP

药监局笔试试题及答案

一、选择题（共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品的定义，正确的是：

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质

C.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有用法和用量的物质

答案：【A】

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。选项B缺少规定有适应症或者功能主治这一要素；选项C缺少有目的地调节人的生理机能这一要素；选项D缺少规定有适应症或者功能主治这一要素。易错警示：药品定义包含四个关键要素，缺一不可。

2.根据《药品管理法》，药品生产企业必须遵守：

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床研究质量管理规范

D.药品使用质量管理规范

答案：【A】

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条，药品生产企业必须按照药品生产