GMP专业比对分析报告_2025vs2014.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范(GMP)专业比对分析报告

旧版:医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)

新版:医疗器械生产质量管理规范(国家药监局2025年第107号公告)

报告日期:2025年11月4日

一、版本基本信息对比

1.1文档概况统计

项目旧版(2014年第64号)新版(2025年第107号)变化

章节数量8章15章+7章(+87.5%)

条款数量49条132条+83条(+169.4%)

条款变化-新增83条,修订49条所有旧版条款均有修订

1.2章节结构对比

旧版章节新版章节变化说明

-第一章总则新增,建立顶层设计框架

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第二章质量保证