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药品检验检测方法验证指南（试行）

1目的与适用范围

本指南为药品注册申报、生产过程质量控制、成品放行检验、检验方法变更后确认等环节的药品检验检测方法验证提供统一技术指导，规范验证工作流程，保证检验结果准确可靠。本指南适用于化学药、中药与天然药物、生物制品中各类检验项目的方法学验证，包括鉴别试验、杂质检查、含量测定、溶出/释放度测定、物理常数测定、指纹图谱测定、生物学活性测定等。凡符合以下情形之一的检验方法，均应按照本指南开展验证：新建立的非法定检验方法；法定方法超出原规定适用范围；法定方法发生实验室条件下的参数调整；处方工艺、原料来源发生变更后，原有检验方法需要确认适用性的。

2验证基本要