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仿制药质量标准制定流程

概述

在药品研发中，质量研究是重点。参考指导原则，现将质量研究分成四个部分：质量研究项

目的选择及方法初步确定；质量标准的方法学验证；质量对比研究；质量标准的制定。

仿制品与原研药应比较杂质谱杂质量及降解途径因此建议把研试品与原研药平行进行强制降解试验均约这样可以直观比较两者的降解途径是否一致降解物是否有差异检查方法对两者的专属性差别由于拟定的方法多是原研药的检测方法平行对比破坏性试验研究是评价研制药和

质量研究项选择及初步确定

质量研究项目的选择及方法初步确定：可称为质量标准草案的初步建立（此项工作应在辅料

相容性试验之前完成）。

1、遵循“就高不就低”的原则。

结合所查询的产品质量标准（原研标准、国内首仿标准、药典标准）和药典对具体剂型的要

求，确定出质量标准草案。静脉注射剂处方中加有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增（助）溶剂

等，眼用制剂处方中加有防腐剂等，应对相应的辅料进行定量研究。

对于国家药品标准中收载的项目，首先应考虑选用标准中收载的检测方法。

2、若有关物质检测方法多种并存时，建议初步对比研究来确定方法。

如有杂质对照品，用杂质对照品来确认方法的可行性；如没有杂质对照品，可做一强制降解

试验（需要特别注意的是降解程度为10%左右，在此情况下判定物料平衡才