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安全与计量管理实务指南实用手册.pdf

安全与计量管理实务指南实用手册.pdf

    3.安全与计量管理：

    1）安全管理：

    医疗器械直接关系到病人的生命安全和健康，医疗器械被列为最高安全等级的监管物

    对病人使用人员的伤害和对环境的破坏在可预见的可能的不当操作如误操作或医疗器械使用环境变化温度湿度大气压力等也不会造成这种伤害医疗器械在医院使用中涉及使用时间长期短期使用环境温度湿度防尘电磁环境消毒等规定功能完成情况医务人员病人和工程技人员等

    质。安全是指“不引起不当伤害”，代表了对风险可接受程度的价值判断。风险是对人体

    健康伤害的可能性及严重程度的一个测量指标。医疗器械安全管理的目标是在使用中不造

    成对病人、使用人员的伤害

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