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药品经营质量管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范药品经营行为，保障药品质量，确保人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本企业实际情况，特制定本制度。本制度旨在构建科学、严谨的质量管理体系，对药品经营全过程实施有效控制，杜绝不合格药品流入市场。

第二条适用范围

本制度适用于本企业所有与药品经营相关的部门、岗位及人员，涵盖药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。企业全体员工必须严格遵守本制度规定，确保各项质量管理要求落到实处。

第三条基本原则

药品经营质量管理应遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的原则。企业将药品质量置于经营活动的首位，建立健全质量责任制，明确各部门、各岗位的质量职责，形成人人关心质量、人人参与质量管理的良好氛围，并通过定期评估与改进，不断提升质量管理水平。

第二章组织机构与人员管理

第四条质量管理组织

企业设立专门的质量管理部门或配备专职质量管理人员，在企业负责人的直接领导下，全面负责药品质量管理工作。质量管理部门（或人员）应独立履行职责，不受其他部门或人员的非法干预，确保质量管理工作的权威性和有效性。

第五条人员资质与职责

从事药品经营活动的人员，应符合国家相关法律法规对专业学历、执业资格、工作经验等方面的要求。企业负责人对药品质量负总责