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自身抗体检测质量管理规范(试行)

一、范围

本规范规定了医疗机构自身抗体检测的人员资质与职责、设施与环境要求、试剂与耗材管理、检测前质量管理、检测中质量管理、检测后质量管理、室内质量控制、室间质量评价、结果报告与解释、不良事件管理与持续改进等要求。

本规范适用于开展自身抗体检测的各级各类医疗机构，适用于间接免疫荧光法（IIF）、酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析法（CLIA）、免疫印迹法（IB）、流式细胞术（FCM）等主流自身抗体检测技术。

二、人员资质与职责

（一）资质要求

1.检测操作人员：需为医学检验专业背景，大专及以上学历，取得临床医学检验技术初级（士）及以上专业技术资