《药品生产质量管理规范实务指导》知识扩展:隔离操作器.pdf

《药品生产质量管理规范实务指导》知识扩展:隔离操作器.pdf

知识扩展 :隔离操作器1

知识扩展 :隔离操作器

一、结构与分类选择

操作人员被认为是无菌生产过程中最大的污染源。屏障系统(隔离操作系统)的主要功能就是

通过物理屏障、经过过滤的单向气流、受控的溢流或正压差等方式避免背景环境的气流进入核心区

域;通过安装在物理屏障上的手套系统对生产进行操作,将操作人员与无菌生产的核心区域隔离开;

结合核心区域消毒、去污染,将核心区域的生物负载降低到一定水平,在生产过程中维持一个受控

的无菌环境。

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