洁净车间生产环境控制教材.pptx

洁净车间生产环境控制;内容简介;《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》

第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染，在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。;洁净室（区）级别划分及环境要求;洁净区的识别;洁净区的识别;洁净区的识别;洁净区的识别;洁净区的识别;洁净区的识别;压差表;;尘埃粒子计数器;沉降菌;一、医疗器械法规要求;二、洁净车间污染源;二、洁净车间污染源;二、洁净车间污染源;头发微生物培养;打喷嚏微生物培养;虫子（蟑螂