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内镜灭菌技术操作与质量规范

本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012、《软式内镜清洗消毒技术规范》WS507-2016、《内镜清洗消毒机消毒效果鉴定试验要求》GB38487-2019、《医院感染管理办法》等相关法规标准制定，适用于所有开展内镜诊疗服务的各级各类医疗机构，覆盖所有进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或接触破损皮肤黏膜的内镜及配套附件的全流程灭菌操作与质量管控。

第一章总则

一、制定目的

为统一内镜灭菌操作流程，消除内镜相关交叉感染风险，保障内镜诊疗患者的医疗安全，明确各环节操作标准、监测要求与处置规则，杜绝因灭菌操作不规范引发的乙肝、丙肝、艾滋病以及耐药菌感染等不良事件。本规范所有操作要求均经过国内内镜质控中心12家试点医疗机构3年以上临床验证，所有参数指标均符合现行国家强制标准要求，各级医疗机构不得随意降低操作标准。

二、适用范围

本规范覆盖所有类型内镜的灭菌操作，包括但不限于胃镜、肠镜、支气管镜、喉镜、鼻咽镜等软式内镜，以及腹腔镜、关节镜、宫腔镜、膀胱镜、鼻窦镜等硬式内镜，同时适用于内镜配套使用的活检钳、穿刺针、切开刀、导丝、鞘管、密封帽等所有进入人体无菌部位的附件。仅接触完整黏膜、不进入无菌组织的内镜消毒操作可参照本规范中更高等级的灭菌要求执行，不得低于本规范设定的最低管控阈值。

三、基本原则

内镜灭菌全流程