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新药研究过程中药效学评价123新药研究过程中药效学评价123新药研究过程中药效学评价123第一部分相关文件解读

第一部分相关文件解读

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。《药品注册管理办法》（局令第28号）(三）药理毒理研究资料

???药理毒理研究资料综述。???主要药效学试验资料及文献资料。

申报资料撰写的格式与内容技术指导原则化学药物\中药、天然药物\生物技术药—药理毒理研究资料综述1.立题依据2.药物临床拟用适应症3.可能的作用机制—药效学试验及文献资料体外研究体内研究主要药效学及作用机制结果

体外研究体内研究试验方法药物浓度主要试验结果动物模型主要试验结果给药方案剂量、途径、频率、期限研究项目试验系统剂型剂量给药途径给药期限主要研究结果或溶媒/浓度和频率XX XX XX 表1.药效学试验总结试验方法动物模型溶解能力阴性对照量效关系时效关系优效性有效性阳性对照化学