医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案.docx

医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）》，体外诊断试剂生产企业和生产范围发生变更的，应当向原发证部门申请许可事项变更。以下哪项不属于许可事项变更的情形？

A.企业名称变更

B.生产地址变更

C.生产范围增加新产品

D.企业法定代表人变更

答案：D

2.生产体外诊断试剂所用的原材料，其质量控制要求是？

A.对所有原材料均需进行全性能检验

B.应当制定相应的质量标准和检验规程，并对原材料进行检验或验证

C.仅需对关键原材料进行供应商审计，无需每批检验

D.主要依赖供应商的检验报告，