肾脏干细胞产品质量控制指南（试行）.docx

肾脏干细胞产品质量控制指南（试行）

1目的

为规范治疗用肾脏干细胞产品的全生命周期质量控制，明确质量控制要点与可接受标准，保障产品的安全性、有效性和质量一致性，根据《中华人民共和国药品管理法》《细胞治疗产品生产与质量控制指导原则（试行）》，结合肾脏干细胞产品的研发生产特点制定本指南。

2适用范围

本指南适用于自体/异体来源成体肾脏干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）分化来源肾脏干细胞等治疗用肾脏干细胞产品的质量控制，涵盖临床研究阶段和上市许可阶段产品，未经基因修饰或经临床验证安全性的定点基因修饰肾脏干细胞产品均适用本指南。

3规范性引用

本指南引用《中华人民共和国药典》（2025年版）三部