药品经营风险评估方案实用指南.pdf

****公司

2017年质量风险评估计划

一、风险评估目的:

险指风险可能导致的伤害严重必须采取有效干预措施以规避风险风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段严重性就是对风险源可能造成的后果的衡量可能性就是有害事件发生的频率或可能性它们分别分三级分级标准如下危害因素分级严重性可能性高中低质量影响

通过质量风险评估分析,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时

完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略,制定纠正和预防措施,对于高风

险和中等风

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