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离床预警传感器出海合规指南：欧盟CE认证与美国FDA审批壁垒突破
TOC\o1-3\h\z\u4129一、市场准入环境与法规概述 3
160971.1全球医疗器械监管体系差异分析 3
19391.2离床传感器在各国分类中的定位界定 5
196731.3主要目标市场（欧盟与美国）的合规趋势综述 8
1127二、欧盟CE认证核心路径与MDR挑战 11
223492.1MDR法规下离床传感器的产品分类规则 11
7322.2技术文件（TF）与临床评价（CER）编制要点 13
83462.3公告机构（NotifiedBod
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