药品不良季度数据提取说明.pdfVIP

局药品评估和药品上市后风

险评估

README.DOC文件，来自不良报告系统

(AERS)的季度数据提取

修订于2006年3月8日

重要提示：文本中加粗部分为数据提取和文档的更改。有关更改的概要，请参阅“修订”部

分。

目录

A.引言B.注意事项C.光盘组织结构

D.文件命名规则E.ASCII文件F.

SGML文件G.修订H.问题与评论

A.引言

您正在阅读的是《README.DOC》文件，该文件附带了不良报告系统（AERS）的季度数据

提取。AERS是一个用于自发报告涉及人类药物和生物制品不良的计算机化数据库。AERS于

1997年11月1日开始运行，并取代了其前身自发报告系统。（有关AERS的信息，请参阅：

）

每个提取文件涵盖了AERS在一年内一个季度内收到的报告（第一个提取文件除外，该文件涵

盖了AERS开始之日，即1997年11月1日至1997年12月31日的报告）。

提取文件中的数据以两种不同的格式：

1.ASCII文件，其中数据元素由$符号分隔（“$分隔”）。有关此格式的信息，请参阅

ASC_NTS.DOC文件。

2.符合国际协调会议（ICH）关于个例安全报告传输指南