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临床试验项目管理协议

一、项目概况与委托方

（一）项目背景与委托事项

甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经过友好协商，就甲方委托乙方承担某项新药或医疗器械的临床试验项目管理工作事宜，达成如下协议。甲方作为本临床试验项目的申办方或主要研究者所属机构，授权乙方作为项目管理方，负责该临床试验从启动准备、实施管理到数据管理及总结报告的全过程专业服务。乙方同意接受甲方委托，严格按照国家相关法律法规、GCP（药物临床试验质量管理规范）及试验方案的要求，提供专业的项目管理服务。

（二）项目定义与范围

本协议所指项目包括但不限于临床试验方案撰写与修订、伦理委员会申请与沟通、受试者招募与筛选、试验用药品管理、试验数据收集与管理、试验监查、患者随访、不良事件监测与处理、试验结束后的数据清理及总结报告撰写等。乙方承诺将项目管理权限控制在合同约定的范围内，不得擅自扩大或变更服务范围，除非经甲方书面确认。

（三）服务内容详解

乙方提供的服务内容具体细化为以下模块。在试验启动阶段，乙方需协助甲方完成试验方案的论证、CRF表（病例报告表）的设计与定稿、数据管理计划的制定以及研究者手册的编制。在试验实施阶段，乙方需负责组建并培训核心团队，包括监查员、数据管理员及医学联络官，制定监查计划并执行定期访视，确保试验依从性。在试验结束阶段，乙方需负责数据的锁定、统计分析计划的实施、临床试验总结报告的起草以及试验资料的