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净化空调GMP要点试题及解答

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据现行《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，A级洁净区应当采用的气流流型为（）

A.乱流B.单向流C.混合流D.紊流

2.无特殊工艺要求时，GMP规定D级洁净区的常规温湿度控制范围为（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%B.温度16-24℃，相对湿度40%-60%

C.温度20-28℃，相对湿度50%-70%D.温度18-24℃，相对湿度45%-65%

3.GMP要求不同洁净度级别的洁净区之间的最小压差要求为（）

A.≥5PaB.≥10PaC.≥15PaD.≥20Pa

4.根据GMP要求，A级、B级洁净区高效过滤器的完整性检漏周期为（）

A.每半年至少1次B.每年至少1次C.每2年至少1次D.每3年至少1次

5.GMP要求D级洁净区的最小换气次数为（）

A.≥15次/hB.≥20次/hC.≥30次/hD.≥45次/h

6.GMP要求洁净区空间臭氧消毒时，最低臭氧浓度要求为（）

A.1-5ppmB.5-10ppmC.10-20ppmD.20-30ppm

7.下列哪种情况符合GMP对回风使用的要求（）

A.炭疽杆菌生产工序回用回风B.青霉素类致敏性药品生产工序回用回风

C.普通口服固