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无菌医疗器械规范.pdfVIP

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  • 2026-07-10 发布于河北
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无菌医疗器械规范.pdf

    附件

    医疗器械生产质量管理规范附录

    无菌医疗器械

    第一部分范围和原则

    1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要

    求。

    1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预用途的要求，最

    大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因

    素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗

    器械不受污染或能有效排除污染。

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