某制药厂生产记录办法.docx

某制药厂生产记录办法

一、总则

(一)目的本办法依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对生产记录管理混乱、数据失真、追溯困难等问题，旨在规范生产记录的填写、审核、保存与追溯，确保生产活动可追溯、数据真实准确，防控质量风险，提升管理效率。1、实现生产过程关键节点数据有效记录；2、确保生产记录真实、完整、可追溯。

(二)适用范围本办法适用于生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有生产操作人员、记录填写人员、审核人员，涵盖所有药品生产批次的生产记录填写与管理。外包生产及合作供应商涉及的生产记录管理参照执行，特殊情况需经质量部备案。1、生产车间所有批次生产记录；2、设备部涉及的生