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2026年生物制药工艺与质量控制题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在生物制药工艺中，单克隆抗体生产过程中最关键的纯化步骤是？

A.初步纯化

B.中间纯化

C.最终纯化

D.精制纯化

2.下列哪种方法最适合用于检测生物制药中的宿主细胞蛋白残留？

A.HPLC

B.ELISA

C.SDS

D.GC-MS

3.在生物制药质量控制中，批间差通常指的是？

A.批内变异

B.批间变异

C.个体差异

D.方法差异

4.下列哪种缓冲液最常用于生物制药工艺中的蛋白质稳定性研究？

A.0.1MHCl

B.0.1MTris-HCl（pH7.4）

C.0.1MNaOH

D.0.1MAceticAcid

5.生物制药工艺中，膜过滤技术的关键参数是？

A.过滤速度

B.截留分子量

C.压力差

D.过滤面积

6.在生物制药中，生物负载通常指的是？

A.细胞内DNA残留

B.细菌污染

C.病毒污染

D.宿主细胞蛋白

7.下列哪种方法最适合用于检测生物制药中的病毒污染？

A.PCR

B.ELISA

C.HPLC

D.SDS

8.生物制药工艺中，上游工艺通常指的是？

A.纯化步骤

B.原料生产

C.成品制剂

D.分析检测

9.在生物制药质量控制中，稳定性研究的主要目的是