2025年浙江中级专业技术资格考试(药事管理与法规药学)题库含答案详解.docxVIP

2025年浙江中级专业技术资格考试(药事管理与法规药学)题库含答案详解

一、单项选择题

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是（）。

A.MAH未按规定建立并实施药品追溯制度，由省级药品监管部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.MAH未按规定开展药品不良反应监测或报告的，由国家药品监管部门责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款

C.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品，导致药品质量问题的，仅需承担民事赔偿责任

D.MAH未按规定存储、运输冷藏药品，造成药品失效的，由市级药品监管部门吊销药品批准证明文件

答案：A

解析：根据《药品管理法》第一百二十六条，未按规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监管部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款（A正确）。未按规定开展不良反应监测或报告的，处罚主体为县级以上药监部门，情节严重的才会责令停产停业（B错误）。委托不具备资质企业生产药品的，属于严重违法行为，需承担行政责任（如罚款、吊销许可）及民事责任（C错误）。未按规定存储运输冷藏药品的，处罚主体为省级药监部门，情节严重的吊销药品批准证明文件（D错误）。

2.浙江省某药品零售连锁企业在GSP认证检查中，发现其门店存在以下行为，