某医疗器械企业质量管理体系制度.docx

某医疗器械企业质量管理体系制度

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》及ISO13485质量管理体系标准，结合公司医疗器械生产实际，针对当前存在工序衔接不畅、批次追溯困难、供应商管理薄弱等问题，制定本制度。核心目标是规范生产流程，确保产品安全有效，降低质量风险，提升管理效能。

1、明确各环节操作规范，减少人为差错。

2、建立完整追溯体系，满足监管要求。

3、强化供应商管控，保障原材料质量。

(二)适用范围：覆盖公司所有医疗器械产品的研发、生产、检验、仓储、销售及售后服务环节，涉及部门包括研发部、生产部、质检部、仓储部、采购部及销售部。正式员工及外包质检员必须严格遵守，一线操作工按