某制药厂临床研究规范.docx

某制药厂临床研究规范

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及相关国家法律法规，结合本厂临床研究项目实际，规范临床研究过程管理，确保研究质量与受试者安全，提升研究效率，防范合规风险。针对当前研究流程衔接不畅、记录不完整、人员职责不清等问题，制定本规范。

1、统一临床研究操作标准，确保全过程受控；

2、明确各部门及岗位职责，强化责任落实；

3、建立风险预警机制，保障受试者权益。

(二)适用范围：适用于本厂所有承担的临床研究项目，涵盖研究方案制定、伦理审查、药物制备与发放、数据监查、不良事件管理、研究报告撰写等环节。涉及部门包括研发部、质量部、生产部、仓储部、临床研究协调组。正式员