某制药厂产品研发管理细则.docx

某制药厂产品研发管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂研发周期长、技术要求高、风险节点多特点，解决研发流程不规范、跨部门协作不畅、知识产权保护不足等问题，实现规范研发行为、提升创新效率、保障产品质量目标。

1、统一研发项目管理流程，减少沟通成本；

2、明确各环节质量管控标准，降低试错风险；

3、强化知识产权管理，维护企业核心竞争力。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、设备部等相关部门及研发工程师、QA专员、实验操作员等岗位，适用于新药临床前研究至小试转产全周期管理。采购部、仓储部配合执行物料保障。例外场景需研发部负责人特批。

1、涉及外部合作研发