在线医疗科技公司废旧医疗器械处理管理制度.docxVIP

在线医疗科技公司废旧医疗器械处理管理制度

1总则

1.1制定目的

为规范公司各类废旧、淘汰、报废医疗器械及配套辅助设备的全生命周期处置管理工作，建立标准化、合规化、可溯源的废旧器械处理流程。针对在线医疗科技企业常用的线上诊疗辅助设备、健康检测设备、医疗试验器械、配套耗材器具等设备报废处置场景，解决以往废旧器械随意堆放、处置流程不规范、台账记录缺失、私自处置、回收渠道不合规、环保及合规风险防控不到位等管理问题。通过明确废旧器械判定标准、分类管理要求、处置流程、岗位职责及考核规范，杜绝不合规处置行为引发的行政处罚、环保污染、安全隐患及舆情风险，保障公司医疗器械使用及报废处置全流程合法合规，维护企业正常经营秩序，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于公司所有办公、研发、试验、服务场景内各类废旧医疗器械的判定、登记、封存、保管、转运、回收、销毁、台账归档全流程管理工作。覆盖公司所有达到使用年限、性能故障无法修复、检测不合格、技术迭代淘汰、破损污染、不符合现行医疗监管标准的各类医疗器械、医疗辅助设备、配套器具及废弃配件。管控范围包含公司全体部门、在岗员工、外包驻场人员参与的废旧器械处置相关工作，所有医疗器械报废、废旧处理相关操作均需严格遵照本制度执行。

1.3合规依据

本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗废物管理条例》《废弃电器电子产品回收处理管理条例》《医疗器械使用质量监