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定期风险评价报告提交表问与答

1.医疗器械定期风险评价报告提交表是否就是定期风险评价报告？

答：不是。定期风险评价报告提交表是对定期风险评价报告中注册人开展风险评价的过程及结论等主要内容的汇总。第二、三类医疗器械的注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告，需要在线填写定期风险评价报告提交表，定期风险评价报告正文作为提交表的附件上传。

第一类医疗器械定期风险评价报告由备案人留存备查，不需要填写定期风险评价报告提交表。

2.新修订的定期风险评价报告提交表何时上线使用？

答：配合医疗器械不良事件监测信息系的更新升级，《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）将于新系统上线时同步推出，供注册人提交定期风险评价报告使用。

3.参加医疗器械警戒试点的注册人，是否需要撰写定期风险评价报告？

答：参加医疗器械警戒试点的注册人，需要参考《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）撰写定期安全性更新报告，可以代替定期风险评价报告。

4.参加医疗器械警戒试点的注册人，怎么提交定期安全性更新报告？

答：参加医疗器械警戒试点的注册人提交定期安全性更新报告，从即日起，可以通过国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块，填写定期风险评价报告提交表，在线提交。