附件1 《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）(1).docxVIP

附件1

医疗器械定期风险评价报告提交表

（2026年修订稿）

填表说明：

1.定期风险评价报告提交表用于首个注册周期内的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告，也用于医疗器械警戒试点省份注册人提交定期安全性更新报告。

2.定期风险评价报告提交表“报告编码”和“报告日期”支持由系统自动生成，不需要填写。

3.“报告基本情况”和“医疗器械情况”部分内容支持自动导入系统已维护的注册人及产品信息，若系统内未维护相关信息，需要手动填写。

4.提交表主体部分以结构化的方式汇总定期风险评价报告正文内容，帮助注册人规范填写。

5.数据项内容中，○代表单选，□代表可多选；右上角标*的为必填项。

6.若合并撰写报告，应指定一个风险等级最高或主要用途的产品填写。

1.报告基本情况

1.1报告编码：

1.2报告日期：

1.3注册人/代理人名称*：

1.4注册人/代理人住所：

1.5负责不良事件监测的部门*：

1.6联系人*：

1.7手机号*：

1.8固定电话：