某医药厂生产过程控制规范.docx

某医药厂生产过程控制规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业精益生产战略，针对生产过程存在工序衔接不畅、质量追溯困难、设备维护不及时、物料混淆等问题，制定本规范。核心目标是规范生产行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各工序操作标准与质量要求，实现过程受控。

2、建立完善的质量追溯体系，保障药品可追溯性。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有生产操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员。正式员工、一线操作工必须严格遵守。外包维修人员执行本规范相关安全与质量条款。合作供应商物料验收参照本规范执行。紧急抢修等例外情况需生产部