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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其内容应当符合相关法律、法规及规范的要求。质量管理体系文件的第一责任人是（）。

A.质量负责人

B.企业负责人

C.法定代表人

D.管理者代表

答案：B

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。库房的条件应当满足医疗器械的（）、搬运、堆码等要求。

A.生产、包装

B.贮存、运输

C.验收、销售

D.研发、检测

答案：B

3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：A

4.企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量管理能力，必要时进行实地考察。

A.生产资质

B.经营资质

C.质量保证能力

D.售后服务能力

答案：C

5.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实（），并对照相关采购记录和随货同行单（票）确认到货的医疗器械。

A.运输方式

B.运输人员身份

C.运输工具的温度记录

D.运输方式及运输条件

答案：D

6.医疗器械出库时，应当附加盖企业