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2025年药品生产质量管理规范更新考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.2025年新版GMP相比旧版，主要增加了哪方面的要求？

A.人员培训

B.设备维护

C.临床试验管理

D.环境监测

2.药品生产过程中，哪项不属于关键控制点？

A.原辅料验收

B.灭菌过程

C.包装操作

D.人员着装

3.新版GMP对生产环境的洁净度要求有何变化？

A.提高至百级

B.降低至千级

C.保持不变

D.根据产品调整

4.药品生产文件中，哪项属于关键工艺参数？

A.操作规程

B.培训记录

C.批生产记录

D.设备校验报告

5.以下哪项不属于GMP对人员的要求？

A.专业资格

B.健康检查

C.消费者