生物制品纯度分析指南（试行）.docx

生物制品纯度分析指南（试行）

1总则

1.1目的为规范生物制品纯度分析的方法选择、操作流程、结果判定与质量控制，保障生物制品的安全性、有效性与质量可控性，制定本指南。

1.2适用范围本指南适用于重组蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、亚单位疫苗抗原、细胞治疗产品分泌组分、基因治疗载体（腺相关病毒、慢病毒等）、多肽类生物制品的纯度分析工作，覆盖临床前研究、临床试验、上市放行各阶段的质量检测场景。

1.3基本原则纯度分析应遵循“方法匹配、多法佐证、数据溯源、风险可控”的原则，根据产品分子特性、研发阶段、质控要求选择合适的分析方法，鼓励采用正交方法验证纯度结果，所有检测数据应可追