生物制品细菌检查指南（试行）.docx

生物制品细菌检查指南（试行）

1适用范围

本指南适用于各类预防用、治疗用、诊断用生物制品的细菌质量控制检查，覆盖灭活疫苗、减毒活疫苗、抗毒素/抗血清、血液制品、重组蛋白制品、基因治疗产品、细胞治疗产品、体外诊断用生物制品的原液、中间品、成品检验，同时涵盖生产用原料、辅料、生产环境接触面、工艺用气、工艺用水的细菌监控。本指南所指细菌检查包含需氧菌总数计数、厌氧菌总数计数、规定致病菌检测，不适用于支原体、真菌、分枝杆菌、病毒类微生物的专项检测，相关检测另行执行对应规范。对于有特殊监管要求的生物制品（如CAR-T细胞产品、天花疫苗等），应在符合本指南要求的基础上，额外执行国家药监部门发布的专项质量