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肌腱干细胞产品质量控制指南（试行）

1范围

本指南为试行指南，适用于未经基因修饰的自体、异体来源成体肌腱干细胞（TenogeneicStemCells,TSCs，以下简称肌腱干细胞）产品，包括新鲜细胞悬液、冻存细胞悬液、复合生物支架的组织工程化肌腱产品制备过程质量控制及终产品质量检验。基因修饰肌腱干细胞产品、诱导多能干细胞分化来源的肌腱干细胞产品不适用本指南。本指南为生产企业质量控制的指导性文件，供企业注册申报、生产过程质量控制参考。

2术语和定义

2.1肌腱干细胞：指来源于肌腱组织，定位于肌腱外膜、腱束膜及腱内膜微环境，具有稳定自我更新能力、克隆形成能力和多向分化潜能，可特异性向肌腱功能性细胞分化的成体干细胞群。

2.2主细胞库（MCB）：指由同源肌腱干细胞单克隆扩增后制备的匀质细胞悬液，分装冻存于液氮中，为后续工作细胞库提供种子细胞的一级细胞库。

2.3工作细胞库（WCB）：指由主细胞库扩增制备的匀质细胞悬液，用于终产品生产，冻存于液氮中，可直接扩增制备终产品的二级细胞库。

2.4终产品：指完成制备、用于临床研究或临床应用的肌腱干细胞产品，包括直接注射用细胞悬液、手术植入用复合支架产品。

3原材料质量控制

3.1供体质量控制

3.1.1自体供体

（1）纳入标准：年龄18~65周岁，无恶性肿瘤病史、无活动性结缔组织病、无自身免疫性疾病、无严重全身性感染，空