药品洁净区清洁规程.docx

药品洁净区清洁规程

总则

目的与适用范围

本规程旨在规范药品洁净区域日常清洁作业流程，确保环境参数可控、尘埃粒子及微粒分布均匀、沉降粒子数达标及微生物污染水平符合要求，从而保障药品质量与生产流通安全。

适用范围涵盖所有涉及药品生产、储存、包装及流通等关键洁净区域的清洁工作，包括但不限于层流洁净室、压差洁净室、缓冲间、更衣室及相关辅助设施。

本规程适用于所有经过验证的清洁工艺、清洁工具和清洁方法。

清洁前的准备与作业环境管理

在开始任何清洁作业前，必须确认现场具备清洁所需的人员资质、清洁设备完备性及必要的施工条件。

作业人员应按规定穿戴洁净服及防护装备，严格执行人员清洁程序。

清洁作业开始